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国务院法制办公室关于公布《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》公开征求意见的通

来源:博天堂官网 | 时间:2018-08-08

  为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,食品药品监管总局起草了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿),报送国务院。为广泛听取社会各界的意见和建议,提高立法质量,现将食品药品监管总局报送国务院的送审稿及说明全文公布,征求意见。有关单位和各界人士可在2015年8月20日前,通过以下方式提出意见:

  (一)登陆中国政府法制信息网(网址:),通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》,对送审稿提出意见。

  (二)通过信函方式将意见寄至北京市2067信箱(邮政编码:100035),并请在信封上注明“化妆品监督管理条例征求意见”字样。

  第一条(立法目的)为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,制定本条例。

  第二条(适用范围)在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理,应当遵守本条例。

  第三条(化妆品定义)本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。

  第四条(职责分工)国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

  县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

  第五条(基本原则之一:企业主体责任原则)化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。

  第六条(基本原则之二:行业自律原则)化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动,推动行业诚信建设。

  第七条(基本原则之三:社会监督)任何组织和个人均可对化妆品生产经营者进行监督,向食品药品监督管理等部门举报违反本条例的行为;对查证属实的重大违法行为,食品药品监督管理部门依法通过媒体公开曝光。

  第八条(原料管理)国家对化妆品原料实行目录管理。国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。准用原料目录包括经批准允许使用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的原料。

  化妆品原料目录需要调整的,国务院食品药品监督管理部门应当及时向社会公布,并于每年年底前将更新后的目录重新发布。

  新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的新原料,由国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人向国务院食品药品监督管理部门提出申请,经批准后方可使用。

  不属于前款所述范围的新原料,国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人应当在新原料使用前30个工作日内,按照国务院食品药品监督管理部门制定的新原料备案技术要求,将新原料的有关资料报国务院食品药品监督管理部门备案;国务院食品药品监督管理部门有异议的,应当在备案后30个工作日内提出。

  国务院食品药品监督管理部门应当自新原料批准或者备案之日起10个工作日内向社会公布新原料有关信息,任何组织和个人有异议的,可以向国务院食品药品监督管理部门提出;国务院食品药品监督管理部门认为异议成立的,应当撤销批准或者取消备案,并通知国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人。

  第十条(新原料使用情况报告)新原料经批准或者备案的,国产化妆品生产者或者进口化妆品在我国境内的代理人在3年内应当每半年向国务院食品药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况。

  特殊化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及国务院食品药品监督管理部门认为其他需要特殊管理的化妆品,特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

  特殊化妆品目录由国务院食品药品监督管理部门制定、公布。国务院食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测情况,组织专家对化妆品质量安全进行风险评估,对特殊化妆品的范围进行调整。

  第十二条(产品管理方式)特殊化妆品经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口。国产普通化妆品应当在生产前10个工作日内报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案;进口普通化妆品应当在进口前10个工作日内报国务院食品药品监督管理部门备案。备案的具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。

  进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售的证明文件;专为我国市场生产、无法提交在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。

  第十四条(技术审评)国务院食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在90个工作日内完成技术审评,提交审评意见,必要时可以组织开展现场核查。

  技术审评过程中需要申请人补充资料的,申请人应当按照要求提供完整的补充资料;逾期未按照要求提供补充资料的,技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议。

  第十五条(审查批准)国务院食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的,准予注册并发给特殊化妆品注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。

  第十六条(注册证有效期)特殊化妆品注册证有效期为5年;有效期内转让的,应当报国务院食品药品监督管理部门批准。

  特殊化妆品注册证有效期满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前提出延续注册的申请。除本条第三款规定情形外,国务院食品药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售的证明文件;专为我国市场生产、无法提交在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。

  第十八条(安全评估)化妆品注册申请人和备案人应当指定专门人员或者委托独立的第三方机构,按照国务院食品药品监督管理部门的规定开展化妆品安全评估。

  安全评估人员应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。

  第十九条(申请人、备案人)化妆品注册申请人和备案人应当对相关资料的真实性、科学性、合规性负责。

  向我国境内出口化妆品的境外企业应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,代理产品注册或者备案和将产品投放市场,配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作,依法承担相应的化妆品质量安全责任。

  第二十条(注册和备案信息公开)国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自特殊化妆品注册或者普通化妆品备案之日起10个工作日内,将化妆品注册或者备案信息向社会公布。

  第二十一条(标准管理)国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品国家标准,国务院标准化行政部门提供化妆品国家标准编号。化妆品国家标准应当供公众免费查阅。

  第二十二条(化妆品生产者)化妆品生产者持有特殊化妆品注册证或者取得普通化妆品备案,以自己的名义将化妆品投放市场并对产品质量安全负责。

  第二十三条(生产许可制度)国家实行化妆品生产许可制度。在我国境内从事化妆品生产的企业,应当取得省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门核发的化妆品生产许可证。

  第二十五条(许可审查)从事化妆品生产的企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请,提交其符合本条例第二十四条规定条件的证明资料,并对资料真实性负责。

  省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自受理之日起40个工作日内,审核申请人提交的资料,组织现场检查。对符合规定条件的,准予许可并发给化妆品生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  第二十六条(生产质量管理规范)国务院食品药品监督管理部门制定化妆品生产质量管理规范。化妆品生产企业应当按照生产质量管理规范的要求组织生产,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样、不合格产品召回等管理制度。

  第二十七条(原料使用)用于生产化妆品的原料和直接接触化妆品的包装材料应当符合国家有关标准和要求。

  生产化妆品不得使用禁用原料,不得超量或者超范围使用限用原料,不得使用准用原料目录以外的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂和其他具有较高风险的原料,不得使用过期、废弃、回收的化妆品或者原料。

  第二十八条(进货查验和出厂检验)化妆品生产企业应当建立原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度和产品检验制度。化妆品检验合格后方可出厂。

  进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯,保存期限不得少于产品保质期满后1年;保质期不足1年的,记录保存期限不得少于2年。

  第二十九条(质量安全负责人)化妆品生产企业应当设立质量安全负责人,承担产品质量安全管理和产品出厂放行职责。

  质量安全负责人应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业本科以上学历,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

  第三十条(健康要求)化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度,不符合健康要求的人员不得直接从事化妆品生产活动。

  第三十一条(企业自查)化妆品生产企业应当定期对生产质量管理规范的执行情况进行自查,并于每年年底前向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。化妆品生产企业的生产条件发生变化,不再符合生产质量管理规范要求的,应当立即采取整改措施;可能影响化妆品质量安全的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

  第三十二条(委托生产)委托生产化妆品的,委托方应当审查受托方的生产条件和能力,与受托方签订委托生产合同,明确双方权利、义务和责任,对受托方生产行为和化妆品质量安全等进行管理,保证其按照法定要求进行生产。

  第三十三条(化妆品经营者)化妆品经营者是从事化妆品销售的企业或者个人。美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,视为化妆品经营者。

  第三十四条(经营者查验记录)化妆品经营者应当建立进货查验记录和索证索票制度,查验供货者的资质证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案证明、产品出厂检验合格证明文件,并保存相关凭据。

  第三十五条(贮存运输)化妆品经营者应当按照化妆品标签标示的要求贮存和运输化妆品,定期检查并及时处理变质或者超过保质期的化妆品。

  第三十六条(集中交易市场)化妆品集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的资质,承担入场化妆品经营者的管理责任,定期对入场化妆品经营者进行检查;发现化妆品经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门。

  第三十七条(互联网交易第三方平台)互联网化妆品交易第三方平台实行化妆品生产经营者实名登记制度。

  互联网化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品生产经营者承担管理责任,发现其有违反本条例规定行为的,应当及时制止,并立即报告平台提供者注册地食品药品监督管理部门;发现严重违法行为的,立即停止对其提供互联网交易平台服务。

  第三十八条(主动召回)化妆品生产者发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的,应当立即停止生产,主动召回已经销售的化妆品,通知相关经营者和消费者,并记录召回和通知情况。化妆品生产者应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施,并将化妆品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

  化妆品经营者发现其经营的化妆品有前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关生产经营者和消费者,记录停止经营和通知情况,并报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门。化妆品生产者认为应当召回的,经营者应当协助召回。由于化妆品经营者原因造成其经营的化妆品有前款规定情形的,经营者应当召回。

  第三十九条(责令召回)县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的,应当责令化妆品生产经营者召回或者停止生产经营。

  第四十一条(标签管理)化妆品的最小销售单元和直接接触化妆品的包装应当有标签;进口化妆品在外文标签上加贴中文标签的,其加贴过程应当符合化妆品生产质量管理规范的要求,并在产品注册或者备案资料中作出说明。

  化妆品标签应当使用规范汉字标注,内容真实、完整、准确;同时采用其他文字标注的,其内容应当与规范汉字的内容保持一致。

  第四十四条(宣称管理)化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,化妆品生产者对化妆品功效宣称负责。

  化妆品功效宣称的依据可以是相关文献资料或者研究数据;国务院食品药品监督管理部门认为需要验证的,应当制定验证指导原则。

  化妆品生产者应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在国务院食品药品监督管理部门指定的网站公开,接受社会监督。

  第四十五条(广告管理)化妆品广告应当真实、合法,不得以商标、图案或者其他形式虚假宣传产品功效,不得宣称或者暗示产品具有医疗作用,不得使用他人名义保证或者暗示产品功效误导消费者。

  第四十六条(生产经营监督检查)食品药品监督管理部门应当依法对化妆品生产经营者实施监督检查;发现不符合法定要求的,应当责令限期改正,并依法予以处理;生产企业不再符合生产许可条件的,应当依法撤销相关行政许可。

  (四)查封、扣押可能危害人体健康或者违法使用的化妆品原料、包装材料、化妆品和其他相关物品,以及用于违法生产经营的工具、设备;

  第四十八条(检查要求)食品药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。

  食品药品监督管理部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录,由监督检查人员和被检查单位负责人签字后归档;被检查单位负责人拒绝签字的,应当予以注明。

  第四十九条(监督抽检)国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当组织对生产、经营的化妆品进行监督抽检;对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以进行专项监督抽检。

  第五十条(检验机构要求)化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得相关资质认定后,方可从事化妆品检验活动。

  化妆品检验机构的资质认定条件和检验规范以及化妆品检验相关标准品、参考品管理规定,由国务院食品药品监督管理部门制定。

  第五十一条(补充检验)对涉嫌掺杂掺假、非法使用禁用限用物质,或者对化妆品质量安全事故进行应急处置时,化妆品国家标准或者有关规范规定的检验方法不能检验的,经国务院食品药品监督管理部门批准,化妆品检验机构可以补充检验方法进行检验。使用补充检验方法所得出的检验结果,可以作为食品药品监督管理部门认定化妆品质量安全的依据。

  第五十二条(异议复检)当事人对依照本条例第四十九条规定实施的抽检结果有异议的,可以自收到抽检结果之日起7个工作日内向实施抽检的食品药品监督管理部门或者上一级食品药品监督管理部门申请复检,由受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定检验机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院食品药品监督管理部门公布。

  第五十三条(不良反应监测)国家实行化妆品不良反应监测制度。化妆品生产者应当主动监测其上市化妆品的不良反应,按照国务院食品药品监督管理部门有关规定向化妆品不良反应监测机构报告。化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的,应当报告化妆品不良反应监测机构,并及时告知化妆品生产者。

  鼓励社会组织和个人向化妆品不良反应监测机构或者食品药品监督管理部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。

  化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应资料的收集、分析和评价,并向食品药品监督管理部门提出处理建议。

  第五十四条(紧急控制措施)对已发生严重或者群发不良反应的化妆品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以采取停止生产、进口、经营的紧急控制措施,并告知消费者停止使用;监测结果表明产品不能保证安全的,由原发证部门注销特殊化妆品注册证或者取消普通化妆品备案,并向社会公布。

  第五十五条(应急处置)食品药品监督管理部门应当制定化妆品质量安全事故应急预案,明确化妆品质量安全事故分级、事故处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施。

  发生化妆品质量安全事故的,食品药品监督管理部门应当及时进行调查处理,并按程序向上级食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门可以根据工作需要,按照国务院食品药品监督管理部门制定的应急检验程序组织开展应急检验。应急检验所需样品由生产经营者无偿提供。

  生产经营者应当制定化妆品质量安全事故处置方案。发生化妆品质量安全事故的,应当立即停止该化妆品生产经营,采取有效措施防止事故扩大,并向食品药品监督管理部门报告。

  第五十六条(境外检查)国务院食品药品监督管理部门可以对进口化妆品的境外生产企业是否符合化妆品生产质量管理规范等要求实施现场检查。

  第五十七条(信用监管)食品药品监督管理部门应当依法及时公开化妆品许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。

  食品药品监督管理部门对生产经营者建立信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查和监督抽检频次。

  第五十八条(投诉举报)食品药品监督管理等部门应当公布本部门的电子邮件地址或者电话,接受咨询、投诉、举报,并及时答复或者处理。举报经调查属实的,应当给予奖励。

  第五十九条(技术咨询专家委员会)国务院食品药品监督管理部门聘请医学、化学、毒理学等有关方面专家,组成化妆品技术咨询专家委员会,为化妆品监督管理工作提供支持。

  第六十条(刑事责任与行政责任)化妆品生产经营者违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;追究刑事责任的,不影响有关监督管理部门按照本条例规定给予行政处罚。

  第六十一条(民事责任与行政责任)化妆品生产经营者违反本条例规定,造成消费者人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任;财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时,先承担民事赔偿责任。

  第六十二条(严重违法行为)有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品,违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销化妆品许可证件或者停止进口、销售该生产经营者的所有产品,10年内不受理其提出的化妆品许可申请;对企业负责人、质量安全负责人和安全评估人员等相关责任人员处2万元以上、10万元以下罚款,10年内不得从事化妆品生产经营活动:

  第六十三条(较严重违法行为)有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品,违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销化妆品许可证件或者停止进口、销售该生产经营者的所有产品;对企业负责人、质量安全负责人和安全评估人员等相关责任人员处1万元以上、5万元以下罚款,5年内不得从事化妆品生产经营活动:

  (一)使用应当批准但未经批准的新原料、违法使用限用原料或者使用准用原料目录以外的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂和其他具有较高风险的原料生产化妆品的;

  (四)经营未取得化妆品生产许可证的生产企业生产的化妆品或者未取得特殊化妆品注册证的特殊化妆品的;

  (六)经营伪造、冒用生产许可证或者特殊化妆品注册证的特殊化妆品、未经备案的普通化妆品或者使用禁用原料生产的化妆品的;

  (七)擅自更改化妆品使用期限、经营的化妆品超过使用期限或者进口化妆品中文标签加贴过程不符合本条例规定的;

  (十二)化妆品生产者委托不具备本条例规定条件的企业生产化妆品,或者未对受托方的生产行为和化妆品质量安全进行管理的。

  第六十四条(一般违法行为)有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业;对企业负责人、质量安全负责人等相关责任人员处1万元以下罚款:

  (二)化妆品生产企业的生产条件发生变化、不再符合化妆品生产质量管理规范要求,未按照本条例规定整改、停止生产或者报告的;

  (六)化妆品生产经营者未按照本条例规定建立并执行进货查验记录、索证索票、销售记录等制度或者相关记录不真实、不可追溯的;

  (七)化妆品生产经营者未按照本条例规定报告不良反应,或者对化妆品不良反应监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良反应调查不予配合的;

  第六十五条(委托生产的处罚)委托生产化妆品,具有本条例第六十二条第二至四项,第六十三条第一至三项、第七至十项,第六十四条第一项、第五至七项规定的违法行为的,对委托方和受托方均按规定给予行政处罚,但委托方有证据证明其按照本条例第三十二条规定履行了对受托方管理义务的除外。

  第六十六条(虚假申报、骗取许可)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得化妆品许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,10年内不受理其提出的化妆品许可申请;对企业负责人、质量安全负责人和安全评估人员等相关责任人员处2万元以上、10万元以下罚款,10年内不得从事化妆品生产经营活动。

  伪造、变造、出租、出借或者非法转让相关化妆品许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得2倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

  第六十七条(未按规定备案)未按照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案产品名称,可以处1万元以上3万元以下罚款。

  备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案人和产品名称;情节严重的,停止生产、进口、经营,直接责任人员5年内不得从事化妆品生产经营活动。

  第六十八条(集中交易市场违法责任)化妆品集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者未按照本条例规定履行资质审查、检查、报告等管理义务的,由所在地县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门处2万元以上10万元以下罚款。

  第六十九条(互联网交易第三方平台违法责任)互联网化妆品交易第三方平台提供者未按照本条例规定对入网化妆品生产经营者进行实名登记或者履行报告、停止提供互联网交易平台服务等管理义务的,由其注册地县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门处2万元以上10万元以下罚款。

  第七十条(经营者免责情形)化妆品经营者未违反本条例的有关规定,有证据证明其不知道所经营的化妆品是违法生产、进口或者不合格的,没收其经营的化妆品和违法所得,可以从轻、减轻或者免除其他行政处罚。

  第七十一条(广告处罚)化妆品广告违反本条例规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处生产经营者近12个月销售额2倍以上5倍以下罚款;近12个月销售额无法计算或者按照销售额计算的罚款金额不足10万元的,处10万元以上50万元以下罚款。

  发布虚假化妆品广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该化妆品,并向社会公布;仍然销售该化妆品的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的化妆品,并处2万元以上5万元以下罚款。

  第七十二条(检验机构责任)化妆品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由认证认可监督管理部门撤销检验资质,处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的,自处分决定作出之日起10年内不得从事化妆品检验工作。

  第七十三条(审评、不良反应监测机构责任)化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构未按照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的处分。

  第七十四条(违规聘用人员责任)化妆品生产经营者、检验机构聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事生产经营、检验工作的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门责令改正,给予警告;拒不改正的,吊销相关许可证件。

  第七十五条(拒绝监督检查责任)有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关许可证件;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚:

  (三)拒不履行食品药品监督管理部门依法作出的责令停止生产经营、停止销售等决定,或者拒不召回食品药品监督管理部门按照本条例规定责令召回的化妆品的。

  拒绝、阻扰食品药品监督管理部门及其工作人员依法开展境外现场检查的,由食品药品监督管理部门停止相关进口化妆品的注册或者已进口化妆品的销售。

  第七十六条(监管人员责任追究)县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门违反本条例规定,不履行化妆品监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。

  化妆品生产经营者,是指化妆品生产者、化妆品生产企业、向我国境内出口化妆品的境外企业及其在我国境内设立的代表机构和在我国境内的代理人、化妆品经营者。

  化妆品标签,是指粘贴、连接或者印刷在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案。置于销售包装内的说明书视为化妆品标签的延伸。

  化妆品不良反应,是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官或者牙齿和口腔黏膜的病变,以及人体局部或者全身性的损害。因生产、职业性接触化妆品及其原料或者使用假冒、不合格产品所引起的病变或者损害不属于本条例所称的不良反应。

  货值金额,是指违法生产、经营化妆品(包括已售出和未售出的)的标价总额;没有标价的,按照同类化妆品的市场价格计算。

  第七十八条(收费)本条例规定的化妆品审评审批、许可检验及境外现场检查,可以收取费用。具体收费标准依照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。

  第七十九条(实施日期)本条例自年月日起施行。1989年9月26日国务院批准的《化妆品卫生监督条例》同时废止。

  《化妆品卫生监督条例》(修订)为2013年、2014年、2015年国务院立法工作计划项目。国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)认真研究,深入论证,广泛调研,反复修改,完成了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿)起草工作。现就有关情况说明如下:

  化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。

  化妆品的特点是:多用于体表,作用缓和,人体吸收少,对人体造成严重危害的可能性小,但使用对象多为健康人群,目的是美化仪表,与用于治病救人的药品和医疗器械“风险与效益比”的理念不同,对产品的安全性要求高,风险零容忍。化妆品属于快速消费品,产品季节性、时尚性强,品种多、批量小、销售周期快,根据市场需求配方和标签调整较为频繁。目前,全国有化妆品生产企业约4000家,中小型企业约占90%,但市场份额不到20%。这些特点决定了既要严把化妆品安全关,减少安全风险,又要管好管活,给企业创新发展留下空间。

  现行《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)于1989年发布,1990年实施。25年来,《条例》在规范化妆品生产经营行为、加强化妆品监管方面发挥了积极作用。但随着经济社会和化妆品产业的快速发展,化妆品消费需求迅速增长,新原料、新技术层出不穷,现行《条例》已不能适应需要,主要问题表现在:

  一是立法理念不适应形势发展需要。现行《条例》重事前审批和政府监管,未能充分发挥市场机制作用,与党中央国务院的新要求不适应,与产业提升需求不一致,也与国际趋势不协调。化妆品作为时尚产品,除卫生和理化指标外,其正常使用性能、实际功效等均与消费者密切相关;随着科学技术的发展,包括纳米材料在内的新原料的使用对人体健康可能产生的影响也需进一步评估,传统的“卫生监督”的理念也已不能满足保障消费者健康的需要。

  二是管理手段难以满足实际需求。现行《条例》中规定的监管手段相对匮乏,法律责任比较粗放,对违法行为的打击力度较弱,没有建立以企业为主体,以产品原料和功效宣称管理、生产过程的生产质量管理规范(GMP)要求、经营过程的可追溯性为核心的风险管理制度,缺乏行业自律要求和社会参与渠道,难以适应规范化妆品生产经营秩序的实际需要。

  三是监管体制滞后于改革实际。2008年和2013年两次政府机构改革,国务院分别将卫生行政部门的化妆品卫生监督职能和质量监督部门的化妆品生产行政许可、强制检验职能划转到食品药品监管部门,由食品药品监管部门对化妆品质量、卫生实施统一监管。现行《条例》规定由卫生行政部门对化妆品进行卫生监督的管理体制早已与实际不一致。

  《条例》修订贯彻党的十八大和十八届三中、四中全会精神,落实转变政府职能要求,以问题为导向,以风险管理为基础,以创新为动力,从国情出发,立足化妆品特点和行业实际,借鉴国际经验,注重发挥市场在资源配置中的决定性作用,建立科学、高效的化妆品监督管理体系。

  《条例》修订的总体思路,一是简政放权,适当减少事先许可,加强事中事后监管;二是分类管理,根据风险程度,科学设计原料、产品和企业分类管理制度;三是完善制度,强化企业主体责任;四是倡导社会共治,充分发挥各个部门和社会各界作用。

  送审稿共7章79条,包括总则、原料与产品、生产经营、标签与广告、监督管理、法律责任和附则。送审稿落实政府职能转变要求,对于现行的新原料审批、国产特殊用途化妆品审批、首次进口化妆品(包括特殊用途和非特殊用途化妆品)审批、化妆品生产企业卫生许可、化妆品生产许可5项行政许可,取消其中的进口非特殊用途化妆品审批,将生产企业卫生许可和生产许可合二为一,缩小新原料和特殊用途化妆品两项行政许可的范围,并按照化妆品研制、生产、经营、上市后管理全生命周期设计了全过程、全要素的管理制度。主要内容包括:

  1原料实行目录管理。参考国际经验,对化妆品原料实行目录管理,由总局分别制定化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录(第八条)。

  2新原料实行审批与备案管理相结合。现行《条例》规定所有新原料均应当经过批准后方可使用。送审稿根据风险程度不同,对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂等高风险原料实行审批管理,其他新原料报总局备案即可。同时,明确企业要按照要求定期报告新原料使用及安全状况(第九条、第十条)。

  1根据产品安全风险调整普通化妆品和特殊化妆品的名称与范围。考虑到原来的“特殊用途化妆品”“非特殊用途化妆品”名称与按照产品风险分类管理不完全吻合,将其分别修改为“特殊化妆品”和“普通化妆品”。在延续特殊化妆品注册、普通化妆品备案管理的同时,将特殊化妆品由原来的9类减为染发、烫发、美白、防晒以及总局认为其他需要特殊管理的化妆品,育发、脱毛、美乳、健美、除臭等其他5类特殊化妆品,将根据监管需要,予以取消或者转为药品或普通化妆品管理。送审稿规定总局可以根据风险评估情况,对特殊化妆品的范围进行动态调整(第十一条)。

  2增设安全评估要求。借鉴欧盟做法,强化产品上市前的安全评估,规定申请人、备案人应当开展化妆品安全评估(第十八条);化妆品注册和备案时必须提交产品安全评估资料(第十三条、第十七条)。

  3规范功效宣称管理。出于营销的需要,化妆品通常都进行功效宣称,但现行《条例》缺乏相关管理规定。由于化妆品功效宣称与保护消费者权益关系密切,美国、欧盟、日本等发达国家和地区都对此进行严格规范。参考国际经验,送审稿规定,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,企业对功效宣称负责,并应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在指定网站公开,接受社会监督(第四十四条)。

  目前,化妆品注册管理实行注册证持有人与实际生产者可以分离的制度,产品注册证上注明“生产企业”和“实际生产企业”,“生产企业”是注册证持有人,可以没有生产许可证,“实际生产企业”是产品加工地,须为持有生产许可证的企业。送审稿对此予以确认,并在此基础上对国产化妆品的注册人和备案人不再作资格限定,放宽至自然人和研究机构,并规定产品注册证可以转让(第十六条、第十九条)。同时,明确化妆品生产者以自己的名义将产品投放市场,对产品质量安全承担主体责任(第二十二条),规定生产者在生产行为和质量安全管理(第三十二条)、不良反应监测(第五十三条)、缺陷产品召回(第三十八条)等方面的义务。生产者可以自己取得化妆品生产许可证生产化妆品,也可以委托具有化妆品生产许可证的企业生产化妆品(第二十三条);生产行为违法或者生产的产品不符合法规要求的,对委托方和受托方均按规定予以处罚(第六十五条)。向我国出口化妆品的境外企业应当由其在我国的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,依法承担相应的化妆品质量安全责任(第十九条)。

  1以生产许可证和GMP为抓手加强生产管理。一是落实总局“三定”规定,将原质量监督部门发放的化妆品生产许可证与原食品药品监管部门发放的化妆品生产企业卫生许可证整合为化妆品生产许可证(第二十三条)。二是确定化妆品生产质量管理规范的法律地位,替代原卫生部制定的《化妆品生产企业卫生规范》(第二十六条)。GMP的具体内容与卫生规范基本一致,但将重点提高企业管理、过程控制等“软件”要求。三是强化生产环节相关责任人的责任,明确要求生产企业指定质量安全负责人负责产品质量安全管理和产品出厂放行工作(第二十九条)。四是严格企业自我管理义务,要求建立GMP执行情况年度自查报告制度,生产条件不再符合GMP要求的,应当立即采取整改措施(第三十一条)。

  2以可追溯为重点加强经营管理。规定经营者的进货查验、索证索票、妥善贮存运输等义务,保证监管链条完整和产品可追溯,对集中交易市场开办者、网络交易第三方平台提供者提出具体要求(第三十四条至第三十七条),并将经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构、宾馆等纳入经营者进行管理(第三十三条),形成监管全覆盖。

  3以风险评估为依托完善上市后管理。完善不良反应监测制度(第五十三条、第五十四条),建立不符合要求产品不予延续注册(第十六条)等产品退出机制,增设缺陷产品召回、质量安全事故应急处置等风险控制措施(第三十八条、第三十九条、第五十五条)。

  一是强化监督检查职权,规范监督检查措施、要求和结果处理(第四十六条至第四十八条),明确对境外生产企业的现场检查职权(第五十六条)。二是完善监督抽检制度(第四十九条至第五十二条)。三是加强信息公开和信用监管(第五十七条)。四是加强社会共治,发挥行业协会自律、社会共同监督、有奖举报和专家咨询制度作用,提高监管实效(第六条、第七条、第五十八条、第五十九条)。

  一是加大对生产经营者违法行为的处罚力度,对构成犯罪的行为,依法追究刑事责任,同时给予行政处罚(第六十条);将罚款基数由违法所得调整为货值金额,并规定了最低罚款额度。二是法律责任设置全面涵盖各种违法情形,规范执法自由裁量权。三是丰富处罚种类,设置了对违法生产经营者、检验机构以及相关责任人员的资质处罚。四是完善处罚制度,生产企业有违法行为的,除对企业进行处罚外,对企业负责人、质量安全负责人、安全评估人员等负有责任的自然人可以处以罚款(第六十二条至第六十四条、第六十六条),对委托生产的违法行为实行委托方、受托方双罚(第六十五条),对经营者在化妆品质量安全管理中未违反条例规定的,设置了免责条款(第七十条)。

  职能调整前,质检总局将牙膏作为化妆品纳入工业产品生产许可证和进出口检验管理。牙膏等口腔护理用品的主要使用目的是清洁和美化,符合化妆品的定义,美国、欧盟、日本等国家和地区均将口腔护理用品纳入化妆品管理。为保持工作衔接,并参考国际惯例,《条例》修订时明确化妆品定义包含口腔护理用品。征求意见过程中,部分行业组织以及相关生产企业对此提出了反对意见,理由:一是口腔护理用品的相关标准和行业管理规范都比较成熟,近年来一直发展良好;二是目前国家对口腔护理用品并不实行注册或者备案管理,产品只要符合相关规定就可以自由进入市场;三是牙膏等产品一直允许宣称防龋、抑菌等医疗术语,原卫生部还颁布了一系列牙膏功效评价标准,许多国产牙膏配方中含有中草药。这些方面均与化妆品的管理方式不完全一致。

  送审稿明确将口腔护理用品纳入化妆品范畴(第三条)。但考虑到牙膏等产品的特点,在对其功效宣称予以规范的同时,还应保留适度的灵活性。这将在后续的具体政策制定中予以体现。

  修订过程中有意见提出,应当禁止进口产品以加贴方式标注中文标签。主要理由:一是不法经营者通过加贴、修改等方式非法更改产品保质期等现象比较突出;二是国内外对化妆品标签要求不完全一样,可能出现外文标注内容与中文标注内容不一致(如我国规定防晒指数最高标注为30,但在有些国家和地区允许标注为50;部分进口产品原包装上含有“医”“药”等我国法规禁止标注的内容),易误导消费者,有的还存在一定安全隐患。对此,外资企业反映比较强烈,认为是设置贸易壁垒,增加了企业负担。

  据了解,目前国际上还没有其他国家明文禁止进口化妆品加贴标签。参考国际惯例,送审稿未禁止进口产品加贴标签,但对标签加贴行为和内容作出规范,规定化妆品最小销售单元以及直接接触化妆品的包装上应当有标签;进口化妆品在外文标签上加贴中文标签的,其加贴过程应当符合化妆品生产质量管理规范的要求,并在产品注册或者备案资料中作出说明;标签应当使用规范汉字,同时采用其他文字的,标注内容应与规范汉字标注内容保持一致(第四十一条)。

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